近日，江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司全資子公司揚州艾迪醫藥科技有限公司（以下統稱(chēng)“艾迪藥業(yè)”或“公司”）收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的“艾諾韋林”《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024YS00494）。

艾諾韋林原料藥對應的制劑為公司兩款抗HIV領(lǐng)域創(chuàng )新藥——艾諾韋林片以及艾諾米替片，其中艾諾韋林片是中國首個(gè)批準上市的治療HIV-1感染者的口服1類(lèi)新藥，艾諾米替片是在艾諾韋林片的基礎上，加入兩個(gè)核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑——富馬酸替諾福韋二吡呋酯和拉米夫定所組成的三聯(lián)單片復方抗艾滋病1類(lèi)新藥。2023年12月，兩款藥物分別續約納入及首次納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》。

公司化學(xué)原料藥艾諾韋林獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標準，已批準在國內制劑中使用，后續可應用于艾諾韋林片以及艾諾米替片的制劑生產(chǎn)，將進(jìn)一步保障原料藥供應與質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，提升公司核心競爭力。