2023/12/14 / 公司新聞
艾迪藥業(yè)艾諾米替片納入國家醫保目錄,艾諾韋林片成功續約
艾迪藥業(yè)艾諾米替片納入國家醫保目錄,艾諾韋林片成功續約
2023年12月14日

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20231213日,艾迪藥業(yè)自主研發(fā)的抗艾滋病新藥艾諾米替片(復邦德?)順利通過(guò)醫保談判,成功被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》;新一代非核苷類(lèi)逆轉酶抑制劑艾諾韋林片(艾邦德?)成功續約。其中,艾諾米替片醫保支付標準:24.15(每片含艾諾韋林0.15g, 拉米夫定0.3g,富馬酸替諾福韋二吡呋酯0.3g),限定支付范圍:限艾滋病病毒感染。艾諾韋林片維持原支付標準:8.58元(75mg/片),限定支付范圍由“適用于與核苷類(lèi)抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)合使用,治療成人HIV-1感染初治患者”變更為“限艾滋病病毒感染”。


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艾諾米替片是國內首個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的三聯(lián)單片復方抗艾滋病1類(lèi)創(chuàng )新藥,于20221230日正式獲得國家藥品監督管理局核發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》。艾諾米替片是在艾諾韋林片的基礎上加入兩個(gè)核苷類(lèi)骨干藥物——替諾福韋和拉米夫定所組成的藥物。艾諾米替片核心成分艾諾韋林為新一代非核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑,通過(guò)非競爭性結合并抑制 HIV 逆轉錄酶活性,從而阻止病毒轉錄和復制。

艾諾韋林III期臨床研究結果顯示對于初始治療48周的患者,艾諾韋林組病毒學(xué)抑制與EFV組相當,免疫重建更優(yōu);血脂異常發(fā)生率顯著(zhù)低于EFV組,對LDL-C、TG、TC具有優(yōu)效性。

艾諾米替片的III期臨床試驗總結報告顯示,與進(jìn)口原研抗艾藥物——艾考恩丙替片(捷扶康?)相比,艾諾米替片對于經(jīng)治獲得病毒抑制的HIV感染者可以持久維持病毒抑制且有效性相當,肝臟和腎臟安全性方面相當,而在血脂、體重及尿酸等心血管代謝安全性指標方面具有優(yōu)勢。

目前,國產(chǎn)抗HIV創(chuàng )新藥物較為稀缺,國際主流抗HIV病毒藥物必妥維、捷扶康、綏美凱等,多為復方制劑,而國內在艾諾米替片之前尚無(wú)真正意義上的含有國產(chǎn)創(chuàng )新成分的單片復方制劑。進(jìn)口藥物整體而言售價(jià)較國產(chǎn)藥物更高,我國艾滋病患者可選擇的單片復方制劑過(guò)少,不能滿(mǎn)足臨床需求,艾諾米替片(口服單片復方制劑)的組合方案系國際國內抗HIV臨床實(shí)踐指南推薦的標準治療方案。HIV-1感染者僅需每天服用艾諾米替片1片,無(wú)需再服用其他抗HIV藥物,可以顯著(zhù)減輕患者服藥負擔,有利于提高用藥依從性、降低耐藥發(fā)生風(fēng)險。

艾諾韋林片和艾諾米替片成功進(jìn)入2023年醫保目錄,對于控制HIV在中國的傳播、強化國家公共衛生安全防控具有積極意義,也為國民提供了更加安全、有效的藥物,為國內艾滋病感染者提供了一個(gè)國際同步的新選擇,有效提高臨床先進(jìn)藥物的可及性,顯著(zhù)降低患者的用藥負擔;有助于進(jìn)一步提升患者生活質(zhì)量、增加用藥依從性,也將有利于進(jìn)一步提升公司在抗HIV創(chuàng )新藥細分領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭力,對公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有重要意義。


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