2023年7月31日，江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“艾迪藥業(yè)”；股票代碼688488.SH）就其自主研發(fā)的1類(lèi)抗艾新藥艾諾米替片（商品名：復邦德?，研發(fā)代號ACC008）Ⅲ期臨床試驗總結報告（方案編號：ASL-ACC008-301）做出自愿性公告。

艾諾米替片系公司開(kāi)發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的三聯(lián)單片復方抗HIV-1感染化學(xué)藥品1類(lèi)新藥，于2022年12月30日獲批上市，用于治療成人HIV-1感染初治患者。艾諾米替片的Ⅲ期臨床試驗方案為與進(jìn)口原研藥物整合酶抑制劑艾考恩丙替片（商品名：捷扶康?，由美國吉利德公司研發(fā)，我國首個(gè)納入醫保、廣泛使用的抗HIV創(chuàng )新單片復方制劑）開(kāi)展的針對經(jīng)治獲得病毒抑制HIV-1感染者的陽(yáng)性標準治療頭對頭試驗。2022年3月末，完成全部762例受試者的入組工作。2023年6月，Ⅲ期臨床試驗順利完成48周主要有效性研究，并隨后完成了數據庫鎖定、統計分析以及臨床試驗總結報告。

國內首個(gè)針對經(jīng)治HIV-1感染者的陽(yáng)性標準治療頭對頭Ⅲ期臨床研究

該研究在首都醫科大學(xué)附屬北京地壇醫院等10家臨床中心開(kāi)展，共納入762例受試者，757例受試者完成48周治療研究（99.3%），5例受試者中斷治療和/或提前退出研究（0.7%）。主要研究目的是證明在治療48周時(shí)，艾諾米替片組HIV-1RNA載量≥50 copies/mL受試者的比例（持久病毒抑制失敗率）不劣于艾考恩丙替片組（非劣效性界值為美國FDA技術(shù)導則要求的4%）。主要有效性終點(diǎn)為參照美國FDA Snapshot法則治療48周時(shí)HIV-1 RNA載量≥50 copies/mL（雅培RT-PCR檢測）的受試者百分比，關(guān)鍵性次要有效性終點(diǎn)為治療48周時(shí)HIV-1 RNA載量<50 copies/mL的受試者百分比。安全性終點(diǎn)為治療48周臨床及實(shí)驗室安全性評估。本次試驗是國內首個(gè)針對經(jīng)治獲得病毒抑制HIV-1感染者的陽(yáng)性標準治療頭對頭對照大型Ⅲ期臨床研究。

復邦德?較捷扶康?對于經(jīng)治HIV感染者有效性相當，且可以持久抑制病毒

治療48周時(shí)，艾諾米替組HIV-1 RNA載量≥50 copies/mL（包括時(shí)間窗內無(wú)病毒學(xué)數據）的受試者百分比為1.84%（7/381），艾考恩丙替組則為1.57%（6/381）；經(jīng)基線(xiàn)分層校正，兩組百分比差值為0.3%，95%CI [-1.6, 2.1]，達成非劣效性。治療48周時(shí)，艾諾米替組HIV-1 RNA載量<50 copies/mL的受試者百分比為98.2%（374/381），艾考恩丙替組則為98.4%（375/381）；經(jīng)基線(xiàn)分層校正，兩組百分比差值為-0.3%，95%CI [-2.1, 1.6]。本研究治療48周無(wú)受試者符合耐藥檢測標準（病毒學(xué)失敗確證訪(fǎng)視中心實(shí)驗室檢測HIV RNA>400 copies/mL）。

由試驗數據可以看出，與艾考恩丙替片（捷扶康?）相比，艾諾米替片對于經(jīng)治獲得病毒抑制的HIV感染者可以持久維持病毒抑制且有效性相當。

復邦德?較捷扶康?對于經(jīng)治HIV感染者在血脂、體重及尿酸等心血管代謝安全性指標方面具有優(yōu)勢

兩組均耐受性良好，治療期間出現的不良事件（TEAE）發(fā)生率相當，因TEAE中斷治療和/或退出治療受試者<1%，未發(fā)生嚴重藥物不良反應，未發(fā)生死亡事件。但艾諾米替組藥物不良反應（ADR）、3-5級TEAE及3-5級ADR發(fā)生率均低于艾考恩丙替組（P值均<0.05）。常見(jiàn)TEAE（≥5%）方面，艾諾米替組在體重增加、血脂異常及血尿酸升高發(fā)生率方面均低于艾考恩丙替組；參考《中國血脂管理指南（2023年）》，兩組基線(xiàn)時(shí)動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）發(fā)病風(fēng)險分層相當，但治療48周時(shí)艾諾米替組在低密度脂蛋白、總膽固醇、非高密度脂蛋白及甘油三酯致病性ASCVD發(fā)病風(fēng)險方面低于艾考恩丙替組（P<0.05）。兩組用藥后轉氨酶均值較基線(xiàn)均有所降低，尿素氮、血肌酐、血清磷用藥后保持基本穩定，腎小球濾過(guò)率均值較基線(xiàn)均有所升高。

艾諾米替片（復邦德?）與艾考恩丙替片（捷扶康?）相比，在血脂、體重及尿酸等心血管代謝安全性指標方面具有優(yōu)勢，在肝臟和腎臟安全性方面相當。

關(guān)于艾迪藥業(yè)

江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司成立于2009年，于2020年在上海證券交易所科創(chuàng )板上市，股票代碼688488.SH，是揚州首家科創(chuàng )板上市公司。公司擁有一支由行業(yè)資深專(zhuān)家領(lǐng)銜的核心團隊，以抗艾滋病藥物為核心發(fā)展領(lǐng)域，同時(shí)發(fā)揮人源蛋白領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢，以國內未被滿(mǎn)足的臨床診療需求為導向，積極探索、研發(fā)和銷(xiāo)售創(chuàng )新性藥物。

截止目前，公司已上市兩款HIV1類(lèi)創(chuàng )新藥。2021年6月25日，艾邦德?在我國獲批上市，同年12月即被納入國家醫保目錄，成為國內首款被納入國家醫保的口服抗HIV1類(lèi)創(chuàng )新藥。隨后，以其為核心成分的三合一復方制劑復邦德?（通用名艾諾米替）于2022年12月30日獲批上市，形成了完整的抗病毒治療方案。兩款藥物副作用小、安全性好，減輕患者服藥負擔，增加依從性，實(shí)現了國產(chǎn)艾滋病抗病毒藥物對國際主流復方單片合劑聯(lián)合用藥方案的替代。

截至 2022 年年底，全國報告現存艾滋病感染者 122.3萬(wàn)例，新報告病例數10.78萬(wàn)。我國艾滋病治療患者規模呈持續擴大的趨勢，隨著(zhù)國內艾滋病防治工作的深入推進(jìn)，艾滋病長(cháng)期用藥需求仍有較大增長(cháng)空間。

艾迪藥業(yè)致力于打造完整的HIV抗病毒新藥研發(fā)管線(xiàn)，并在該領(lǐng)域具備核心技術(shù)優(yōu)勢與產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢，力求為患者提供更為全面多元的藥物選擇，不斷滿(mǎn)足國內艾滋病治療升級的迫切需求，力爭成為艾滋病治療領(lǐng)域的領(lǐng)跑者。同時(shí)，公司不斷鞏固在人源蛋白領(lǐng)域的資源優(yōu)勢，積極布局該領(lǐng)域上下游產(chǎn)業(yè)生態(tài)。公司將圍繞HIV抗病毒及人源蛋白領(lǐng)域持續投入，不斷提升商業(yè)化運營(yíng)能力，逐步打造立足中國、面向全球的國際化產(chǎn)業(yè)格局。