2023年1月4日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，艾迪藥業(yè)的艾諾米替片（即：復邦德?/ACC008片）獲批上市。

艾諾米替片系公司開(kāi)發(fā)的國內首個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的三聯(lián)單片復方抗艾滋病1類(lèi)新藥，是在艾諾韋林片（研發(fā)代碼：ACC007，商品名:艾邦德?）的基礎上加入兩個(gè)核苷類(lèi)骨干藥物——替諾福韋（TDF）和拉米夫定（3TC）所組成的藥物。其中，艾諾韋林片為公司研發(fā)的抗HIV治療的第三代非核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑（NNRTIs），于2021年6月25日在國內獲批上市，TDF、3TC為治療HIV的核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑（NRTIs）。

核心成分安全強效

艾諾米替片核心成分艾諾韋林為第三代非核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑（NNRTIs），通過(guò)非競爭性結合并抑制 HIV 逆轉錄酶活性，從而阻止病毒轉錄和復制，是艾迪藥業(yè)創(chuàng )新藥領(lǐng)域最為重要的業(yè)務(wù)方向，具有安全強效，提高患者生活質(zhì)量的優(yōu)勢。根據III期臨床研究試驗結果顯示，艾諾韋林片在安全性上表現優(yōu)異，能顯著(zhù)減少頭暈、睡眠障礙等中樞神經(jīng)系統不良反應、脂代謝指標控制良好、肝毒性低和皮疹發(fā)生率低；其抗病毒有效性與對照組的依非韋倫相當，能夠快速降低患者體內病毒載量，對高低基線(xiàn)病毒載量均抑制有效且療效持續穩定。

復方制劑優(yōu)勢明顯

作為三合一復方制劑的艾諾米替片優(yōu)勢更為顯著(zhù)。2021年3月，公司完成了艾諾米替片人體生物等效性（BE）研究，以關(guān)鍵藥動(dòng)學(xué)參數為主要終點(diǎn)指標、以主要藥動(dòng)學(xué)參數和安全性檢查為次要終點(diǎn)指標，考察服用艾諾米替片與同時(shí)服用艾諾韋林、替諾福韋（TDF）和拉米夫定（3TC）三個(gè)單方制劑在受試者體內的生物等效性、安全性和耐受性情況，達到研究預設目標。據非臨床藥效學(xué)研究顯示，艾諾米替片組方聯(lián)合指數（CI）為0.35~0.87，且組方中3個(gè)藥物的DRI值為1.75~57.53，說(shuō)明達到相同的藥效時(shí)，艾諾米替片組方使用的劑量比單方使用劑量顯著(zhù)降低。

在保障病毒抑制效果的基礎上，艾諾米替片作為口服單片復方制劑，HIV感染者每天僅需服用1片，無(wú)需再服用其它抗艾滋病藥物，可以顯著(zhù)減輕患者服藥負擔，降低服藥場(chǎng)景的識別度，增加依從性，減少耐藥發(fā)生。

上市填補市場(chǎng)空白

根據IMS Health & Quintiles報告，由于患者基數增加、診斷率和治療率提高、醫保支付能力提升及自費人群的逐漸增加，預計2027年我國抗HIV藥物市場(chǎng)規模將超過(guò) 110 億元。目前，我國抗HIV創(chuàng )新藥物較為稀缺，國際主流抗HIV病毒藥物必妥維、捷扶康、綏美凱等，多為復方制劑，而國內目前尚無(wú)真正意義上的含有國產(chǎn)創(chuàng )新成分的單片復方制劑，且進(jìn)口藥物整體而言售價(jià)較國產(chǎn)藥物更高，我國艾滋病患者可選擇的單片復方制劑過(guò)少，不能滿(mǎn)足臨床所需。艾諾米替片的上市，填補了國產(chǎn)創(chuàng )新成分單片復方制劑領(lǐng)域的空白，成為國內首個(gè)獲批的真正自主知識產(chǎn)權的抗HIV復方制劑，將有助于為國內艾滋病感染者提供一個(gè)與國際同步的新選擇，有效提高臨床先進(jìn)藥物的可及性。

打造完整的抗HIV新藥研發(fā)管線(xiàn)

艾迪藥業(yè)致力于打造完整的抗HIV新藥研發(fā)管線(xiàn)，力求為患者提供更為全面多元的藥物選擇。除非核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑外，公司研發(fā)管線(xiàn)還覆蓋了整合酶抑制劑、長(cháng)效治療藥物等治療靶點(diǎn)。

公司自主研發(fā)的整合酶抑制劑（ACC017），目前已經(jīng)完成了藥理毒理的實(shí)驗，正在進(jìn)行大動(dòng)物實(shí)驗?？笻IV長(cháng)效治療藥物（ACC027）目前正推進(jìn)臨床前研發(fā)工作，已完成目標化合物的設計以及兩輪樣品的制備與活性測試，并獲得多個(gè)具有高度抗 HIV 病毒活性的化合物，且已遞交化合物專(zhuān)利申請。

此次獲批的艾諾米替片適應癥主要針對HIV初治患者。目前，公司針對經(jīng)治患者的III期臨床試驗正順利開(kāi)展，762例臨床受試者的入組工作已于2022年3月末全部完成，目前臨床試驗工作正按計劃有序推進(jìn)中。

隨著(zhù)公司兩大核心抗HIV產(chǎn)品艾邦德?與復邦德?的上市，也將進(jìn)一步完善艾迪藥業(yè)抗艾診療一體化患者服務(wù)范式，在短時(shí)間內快速地縮短國內HIV診療與發(fā)達國家水平之間的差距。

艾迪藥業(yè)為滿(mǎn)足國內艾滋病治療升級的迫切需求，將持續加大推進(jìn)抗艾滋病新藥的開(kāi)發(fā)，滿(mǎn)足國內HIV患者在不同階段、不同場(chǎng)景下的用藥需求，力爭成為艾滋病治療領(lǐng)域的領(lǐng)跑者。