艾迪藥業(yè)國產(chǎn)抗艾新藥艾邦德?獲批，創(chuàng )新藥布局進(jìn)入快車(chē)道

近日，艾迪藥業(yè)（688488.SH）收到國家藥品監督管理局于2021年6月25日核準簽發(fā)的艾諾韋林片（即：艾邦德?/ACC007片）《藥品注冊證書(shū)》，標志著(zhù)HIV治療領(lǐng)域國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥艾邦德?（艾諾韋林片/ACC007片）獲批上市。（注：艾邦德?為經(jīng)商標注冊的商品名，艾諾韋林片為藥品通用名稱(chēng)，ACC007片為公司內部藥物代號。）

艾邦德?是什么？

艾邦德?為第三代非核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑（NNRTIs），通過(guò)非競爭性結合并抑制 HIV 逆轉錄酶活性，從而阻止病毒轉錄和復制，是艾迪藥業(yè)創(chuàng )新藥領(lǐng)域最為重要的業(yè)務(wù)方向，具有安全強效，提高患者生活質(zhì)量的優(yōu)勢。根據Ⅲ期臨床研究試驗結果顯示，艾邦德?在安全性上表現優(yōu)異，能顯著(zhù)減少頭暈、睡眠障礙等中樞神經(jīng)系統不良反應、脂代謝指標控制良好、肝毒性低和皮疹發(fā)生率低；其抗病毒有效性與對照組的依非韋倫（以下稱(chēng)“EFV”）相當，能夠快速降低患者體內病毒載量，對高低基線(xiàn)病毒載量均抑制有效且療效持續穩定。

艾邦德?的市場(chǎng)定位

我國目前臨床治療方案中，合計近85%的治療方案中包含非核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑EFV，2020年艾滋病治療主要藥物國家集采中EFV的份額達9.32億。隨著(zhù)艾邦德?獲批，上市后有望填補該細分領(lǐng)域國產(chǎn)創(chuàng )新藥物空白、有效提高臨床先進(jìn)用藥的可及性。憑借更具優(yōu)勢的安全性、耐受性和依從性，艾邦德?具備未來(lái)上市后逐步替代EFV的可能性。

我國抗HIV創(chuàng )新藥物較為稀缺，目前國內在研管線(xiàn)產(chǎn)品絕大部分還處于臨床早期、具有較大的不確定性。已經(jīng)上市的國產(chǎn)創(chuàng )新藥物僅有艾博衛泰，但在適應癥領(lǐng)域、給藥途徑以及患者群體方面與艾邦德?存在明顯不同。國內同類(lèi)抗艾滋病病毒感染創(chuàng )新藥物數量較少且絕大部分處于臨床早期，艾邦德?上市后有望發(fā)揮優(yōu)勢，實(shí)現治療方案的優(yōu)化升級，更好提高患者的生活質(zhì)量。

抗艾領(lǐng)域布局與展望

除艾邦德?外，艾迪藥業(yè)抗艾滋病感染在研1類(lèi)新藥ACC008也已提交NDA并獲得CDE受理。ACC008為國內第一個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的三聯(lián)單片復方制劑，其組合方案及藥物選擇均符合國際趨勢。國內目前已經(jīng)上市銷(xiāo)售的抗艾滋病感染單片復方制劑主要有4個(gè)，均為進(jìn)口藥物，主要定位于自費市場(chǎng)，整體而言售價(jià)較為昂貴。目前尚無(wú)真正意義上的含有國產(chǎn)創(chuàng )新成分的單片復方制劑，我國艾滋病患者可選擇的單片復方制劑過(guò)少，不能滿(mǎn)足臨床所需，ACC008的上市將在一定程度改變這一局面。

艾迪藥業(yè)前期以經(jīng)銷(xiāo)美國雅培公司HIV診斷設備及試劑業(yè)務(wù)產(chǎn)品為抓手，已經(jīng)預先構建國內HIV診療領(lǐng)域營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )，艾邦德?及未來(lái)ACC008的上市，將完善艾迪藥業(yè)抗艾診療一體化患者服務(wù)范式，在短時(shí)間內快速地縮短國內HIV診療與發(fā)達國家水平之間的差距。

艾迪藥業(yè)為滿(mǎn)足國內艾滋病治療的迫切需求，將持續加大推進(jìn)抗艾滋病新藥開(kāi)發(fā)，推出抗艾復方制劑序列產(chǎn)品，滿(mǎn)足國內HIV患者在不同階段、不同情景下的用藥需求。